2025年10月10日，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），以第 818 号国务院令明确其法定效力，将于2026 年 5 月 1 日正式施行。这部历经六年调研论证的法规，填补了我国生物医学新技术监管领域的制度空白，标志着基因编辑、干细胞治疗等前沿技术的发展从 "探索期" 迈入 "规范化" 新阶段，为平衡技术创新活力与临床安全底线构建了系统性框架。
《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。
规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。
规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。
此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。
《条例》为生物医学新技术走向临床应用提供了清晰路径，明确规定了拟转化应用于临床的技术应当提交的相关资料，包括医疗机构和卫生专业技术人员需具备的条件以及临床应用操作规范等，指导申请者实现生物医学新技术临床转化。具体而言，申请者需提交详细的技术资料，包括技术原理、临床前研究数据、伦理审查意见等，确保新技术的安全性和有效性；医疗机构需具备相应的资质和设备，卫生专业技术人员需具备相应的专业背景和培训经历，确保能够安全、有效地应用新技术；明确临床应用的具体操作流程和标准，确保新技术在临床应用中的规范性和一致性。
《条例》明确规定了新技术转化应用的审批时限，国务院卫生健康主管部门自受理应用申请之日起5个工作日内启动专业机构技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。这一清晰的时间要求将大幅提高审批效率，加速新技术转化应用进程。具体措施包括：由专业机构对新技术进行技术评估，确保其科学性和可行性；由伦理委员会对新技术进行伦理审查，确保其符合伦理要求；根据评估意见，国务院卫生健康主管部门在规定时间内作出审批决定，确保审批过程高效透明。《条例》的“优先审查审批”条款为“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术”的应用申请开辟了绿色通道，体现了对重大、紧迫临床需求的积极响应。同时，创新性设立了在研技术的紧急应用机制，在特别重大紧急情况下，经过严格论证后可紧急应用尚在研究的技术，体现了健康优先发展战略下对生命的尊重。具体措施包括：对符合条件的申请，优先进行技术评估和伦理审查，缩短审批时间；在特别重大紧急情况下，允许经过严格论证的在研技术紧急应用，确保在关键时刻能够及时救治患者。《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任，包括责令停止违法行为、没收违法所得、罚款、吊销许可证等，确保条例的有效实施。具体措施包括：对违反条例规定的行为，责令立即停止违法行为；对违法所得予以没收，确保违法者无利可图；对违法行为处以相应罚款，增加违法成本；对情节严重的违法行为，吊销相关许可证，确保违法者无法继续从事相关活动。本文信息来源：人民网－人民日报、同花顺财经、济南生物医药港。
