鲁药监械〔2026〕6号

各有关单位：

为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—推进应用”全链条协同创新服务体系，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局、省卫生健康委、省科技厅、省医保局共同制定了《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻落实。

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省科学技术厅  山东省医疗保障局

                                                                                    2026年5月25日

山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

一、总体要求

深入贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）部署要求，聚焦源头创新、产业链协同，深挖临床创新创意，推动医工协同攻关，优化审评审批服务，着力打造立体化、全链条的创新服务体系，打通临床创新向产业化转化的“最后一公里”，进一步满足临床需求、保障人民群众健康，助推我省医疗器械产业高质量发展。

二、工作目标

建立“征集筛选-对接匹配-辅导培育-转化落地-推进应用”工作机制，构建“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的创新生态，力争到2028年，储备一批医疗器械临床研究成果，培育一批临床创新成果转化上市，推动一批医工融合标志性产品入院应用。

三、重点任务

（一）组织宣贯培训。通过召开会议、调研座谈、专题辅导等方式开展政策宣贯，重点解读“春雨行动”专项政策，讲解医疗器械注册管理政策法规、注册转化基本流程，开展转化成功案例分享交流，调研了解医疗机构医疗器械临床研究开展情况和转化需求，引导广大医务工作者积极参与“春雨行动”。

（二）收集在研项目。在省药监局网站（http://mpa.shandong.gov.cn/）开通“春雨行动”项目申报系统，实现项目征集电子化，全省临床创新成果可实时申报，广泛征集医疗器械临床创新成果；鼓励重点医疗机构推荐优秀临床创新成果，深入挖掘“春雨行动”项目储备“源头活水”，丰富动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。

（三）筛选重点项目。组建由临床、医工、审评、检验等领域专家组成的项目筛选专家组，在对项目开展属性界定的基础上，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性等维度对项目进行综合评议，筛选出具有显著临床价值和转化前景的优质项目，纳入“春雨行动”重点项目库。对于进入“春雨行动”重点项目库的项目，省药监局加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪进展，协助规划转化路径，对产品研发全过程提供支持。

（四）组织项目对接。通过举办医企对接会、开放相关企业和临床创新成果信息（涉密信息除外）等多种方式，搭建医疗机构研究团队与医疗器械生产企业信息沟通、双向选择的桥梁，推动临床创新成果与产业需求的精准匹配。

（五）大力培育转化。对于已对接匹配的重点项目，积极纳入“春雨行动”重点转化项目库，实行台账管理，分级分类提供技术指导，根据需要支持临床试验资源对接。对于属于第一类、第二类医疗器械的项目，省药监局纳入前置服务范围，实行专人辅导制，必要时组建专家团队，提前介入，研审、研检联动，加速创新成果转化；对于属于第三类医疗器械的项目，省药监局加强对接指导，协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心提供技术支持，其中，拥有自主知识产权、有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破、有可能实现国产替代且临床应用价值显著的第三类医疗器械，经培育产品基本定型后，积极向国家药监局推荐，经国家药监局医疗器械技术审评中心评估符合条件的优先纳入审评前置服务通道；对于基本符合第二类、第三类创新/优先申请条件的，指导支持申请人按程序提交申请，符合条件的纳入审批绿色通道。重点转化项目库实行动态管理，对无正当理由停滞超过6个月的、经评估认为不具备转化条件的或申请人主动要求退出的项目，予以清退。

（六）推进产品应用。鼓励医疗机构开展临床创新成果转化产品的临床评价和临床试验，对评价结果良好的产品积极推动其进入临床使用；支持医疗机构与企业建立使用反馈机制，跟踪真实世界临床表现，推动产品迭代优化；支持创新医疗器械通过绿色通道快速挂网，加快上市销售。

四、保障措施

（一）加强能力建设。持续加强医疗器械技术审评机构和检验检测机构能力建设，优化审评资源配置，扩充检验检测项目，提升检验检测和审评审批质效。加强医疗器械临床试验机构能力建设，提升临床试验质量，吸引优质项目集聚，为临床成果转化提供支撑。

（二）深化部门协同。健全省药监局、省卫生健康委、省科技厅、省医保局等多部门常态化协同工作机制，明确职责分工、强化信息共享、密切工作衔接，形成政策协同、资源整合、服务联动的工作合力，共同为医疗器械临床创新成果转化提供全流程、全方位保障。

（三）加强跟踪督导。建立“春雨行动”全过程跟踪、督导机制，对项目征集、筛选、匹配、培育、转化各环节实行台账式、动态化管理，定期开展工作成效评估，实行项目闭环管理，及时总结经验、优化举措，确保各项任务落地见效，推动“春雨行动”高质量实施。

五、工作分工

省药监局：负责统筹协调“春雨行动”总体推进，组织开展项目收集筛选、关联匹配、培育辅导等工作，提供医疗器械监管政策法规咨询和分类界定、检验检测、技术审评、质量管理体系等技术指导和服务，协调国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心提供技术支持等。

省卫生健康委：负责支持医疗机构和医务人员开展临床科技成果转化，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。

省科技厅：负责配合收集医疗机构临床创新成果转化项目信息，鼓励支持临床创新成果积极申报省级重点研发计划项目。

省医保局：负责提供医疗器械临床创新重点转化项目所涉及的医保政策服务等，支持符合条件的创新医疗器械产品及时挂网应用。

来源：山东药监