山东省药品监督管理局关于印发

《山东省化妆品企业生产质量管理体系提升

三年行动计划实施方案》的通知

省局各分局、相关单位：

《山东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案》已经省药监局局务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

                                                    山东省药品监督管理局

                                                        2026年5月6日

（公开属性：主动公开）

山东省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施方案

为贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028）》部署要求，全面推进全省化妆品生产企业质量管理体系提档升级，保障化妆品生产质量安全，助力化妆品产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标

到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、部门监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，“品质鲁妆”创新力、竞争力、品牌力、影响力明显提升。

二、重点任务

（一）精准施策，助推质量管理体系提升

1.梳理质量体系共性问题。坚持问题导向和目标导向，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，对近3年许可检查、监督检查、监督抽检、风险监测、案件查办、不良反应等数据进行梳理分析，适时对辖区内化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，于2026年6月底前梳理形成辖区内化妆品企业质量体系共性问题清单，制定阶段性工作时间表（见附件）。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）

2.开展质量体系精准指导。统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求、信用等级等因素，结合共性问题清单，建立对企指导台账和针对性指导方案。建立省级化妆品质量管理专家库，吸纳骨干检查员、行业专家、执法办案、检验检测等人员，为专项行动提供技术支撑。加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”措施，各分局按照辖区化妆品企业数量10%的比例进行帮扶，不足30家的帮扶不少于3家，积极组织省级化妆品质量管理专家赴帮扶企业开展“进企服务”“政策送到家”等活动。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）

3.提升关键岗位人员履职能力。监督化妆品企业落实《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》、化妆品企业质量安全责任清单和负面清单。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、质量安全负责人年度培训及履职情况、检验人员履职能力等纳入监督检查重点。强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度，鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。鼓励在检验机构、高校等建立检验培训基地。持续利用好质量安全负责人线上考试系统，确保年度考试通过率100%。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、行业协会负责）

4.强化质量安全风险防控能力。督促企业落实质量体系自查制度，鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患，对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。建立企业质量体系运行情况风险会商和典型案例通报机制，每年召开化妆品企业质量体系风险信息通报会，通报监管中发现的质量体系运行风险问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员参加化妆品风险会商会。（责任单位：化妆品处牵头，执法监察局、各分局负责）

（二）科学监管，助推产业高质量发展

5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及我省《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》实施为契机，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）

6.提升质量体系监管效能。科学制定监督检查计划，以高质量检查为引领，统筹协调各类检查，最大限度减少对企业干扰。优化整改复查机制，对检查结果判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的化妆品生产企业，风险可控且可通过审阅整改报告等方式开展复查的，探索实施非现场复查。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。深化生产检查质量实地评估，进一步统一检查标准和检查尺度，推动全省检查质量提升。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、执法监察局、省食药审评查验中心、省不良反应监测中心负责）

7.推动体系建设提档升级。结合日常监管工作，筛选至少10家质量体系运行良好的企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周、化妆品产业高质量发展座谈会、企业沙龙等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力。到2028年底，至少形成5个在全国范围内可推广、可复制的质量体系提升和企业发展典型经验。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）

8.构建社会共治格局。借助药品安全宣传周等活动，组织开展多种形式的化妆品科普宣传活动，增强鲁妆美誉度和消费者信心。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，推动对原料源头把关、生产工艺控制等研究，开发适合质量安全负责人、检验人员等关键人员能力提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。支持企业引进培育质量管理、高端研发、工业设计、品牌管理、市场营销等复合型人才。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责，行业协会配合）

（三）智慧赋能，助推监管效能提升

9.推行企业分级分类管理。落实《山东省药品信用风险分类管理暂行管理办法》，根据企业信用风险等级评定结果，合理配置监管资源，实施差异化监管，提升化妆品监管靶向性和有效性。严格规范涉企行政检查，统筹协调各类检查，开展“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查，多头检查。（责任单位：化妆品处牵头，各分局负责）

10.完善质量体系检查标准。围绕《化妆品生产质量管理规范》，结合化妆品发展实际，细化检查标准，统一监管尺度，进一步提升化妆品检查工作的科学化、规范化。持续强化《山东省化妆品生产质量管理规范检查指南》培训和宣贯，推动检查工作实操性和专业性，持续提升监管效能。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）

11.强化智慧监管赋能。依托智慧药监一体化平台，汇聚注册备案、监督检查、抽检、监测、等数据信息，探索构建化妆品动态监管风险预警模型，实现监管的信息化和智能化。鼓励企业构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，探索制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）

12.加强监管能力建设。通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力，加快建设省级化妆品检查员队伍，为监管发展提供人才支持。积极拓宽全省化妆品检查员能力提升培训渠道，保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。（责任单位：化妆品处牵头，各分局、省食药审评查验中心负责）

三、保障措施

各相关单位要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局、省药监局统一部署，结合监管实际，稳步推进落实。要充分利用官方网站、新媒体平台、行业媒体等渠道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。及时总结提炼化妆品企业生产质量体系提升三年行动实施过程中好经验好做法并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告。

来源：山东省药品监督管理局