发布日期：2025-05-12
药 监 资 讯 CDE | 发布多条征求意见稿 2025年5月7日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。 2025年5月6日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。 2025年5月6日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知，征求意见截止2025年7月15日。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年5月1日-5月7日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品124个，其中生物制品17个（新药11个和进口2个）。 融 资 动 态 4月生物医药领域投融资事件 （来源：上海市华兴健康产业合作促进中心） 企 业 动 态 2025年5月7日，罗氏（Roche）宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥单抗（glofitamab，商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。 （来源：罗氏制药官微） 2、士泽生物 | “渐冻症”通用细胞疗法在中美获批临床 2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 这是继士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）获中美药监局IND批准，用于治疗帕金森病之后，士泽生物自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。 （来源：士泽生物官微、医药观澜） 3、复宏汉霖 | 与山德士就伊匹木单抗生物类似药达成授权合作 2025年4月29日，复宏汉霖宣布与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成授权合作协议，授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（抗CTLA-4单抗）在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。 （来源：复宏汉霖官微） 2025年4月29日，Abeona Therapeutics公司宣布美国FDA已批准其基因疗法ZEVASKYN™（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人和儿童患者的伤口。Zevaskyn™是全球首款也是唯一正式获批的自体细胞基因疗法，该疗法定价为310万美元（约合人民币2250万元），跻身全球最昂贵药物之列。 （来源：Abeona Therapeutics官网） 来源：蒲公英Ouryao' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
据不完全统计，2025年4月全国生物医药企业融资事件30起，且大多为较前轮次的融资，过亿元融资企业有10家，总金额估计达15亿人民币以上。
1、罗氏 |「格菲妥单抗」在中国获批新适应症
