4月2日,中共中央办公厅 国务院办公厅发布《关于完善价格治理机制的意见》,提出“规范药品价格形成,推动企业诚信经营,促进价格公开透明、公平合理。”4月5日,国务院、中央军委公布修订后的《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》(2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布 2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订),自2025年6月1日起施行。4月7日,中共中央 国务院印发《加快建设农业强国规划(2024-2035年)》,提出“依托农业农村特色资源,开发农业多种功能,挖掘乡村多元价值,加快构建粮经饲统筹、农林牧渔并举、产加销贯通、农文旅融合的现代乡村产业体系,把农业建成现代化大产业。”4月16日,国家发展改革委 商务部 市场监管总局发布《关于印发<市场准入负面清单(2025年版)>的通知》(发改体改规〔2025〕466号),清单事项数量由2022年版的117项缩减至106项,市场准入限制进一步放宽,市场准入管理更加优化。
4月3日,工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》,提出了两个阶段的发展目标:到2027年,医药工业数智化转型取得重要进展,以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升,重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设三个维度,确定了未来三年应实现的包括标准制定、设备研发、场景打造、企业培育、园区建设、平台建设、服务商培育等在内的十类具体目标。到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖,数智技术融合创新能力大幅提升,医药工业全链条数据体系进一步完善,医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
4月7日,国家商务部等12部门发布《关于印发<促进健康消费专项行动方案>的通知》,提出“发挥零售药店执业药师优势,开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传,推广健康消费理念。”4月2日,全国爱国卫生运动委员会发布《关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》(全爱卫发〔2025〕2号),提出将健康体重管理行动、健康乡村建设行动和中医药健康促进行动纳入健康中国行动,并与其他15个专项行动统筹推进。根据通知,到2030年,中国公民中医药健康文化素养水平达30%;二级以上公立综合医院和三级妇幼保健院设置中医临床科室的比例达95%;社区卫生服务站、村卫生室提供中医非药物疗法的比例分别达100%、80%;在国家基本公共卫生服务项目中进一步优化老年人中医药健康管理服务,0至36个月儿童中医药健康管理率达90%。4月9日,国家中医药管理局发布《关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知》(国中医药科技函〔2025〕46号),提出了建立健全中医药科研诚信建设的工作体系、明确中医药科研诚信建设的主体责任等10条举措,不断优化中医药科技创新环境。4月21日,市场监管总局修订《采用国际标准管理办法》,该办法自2025年6月1日起施行。明确所采用的国际标准为三大国际标准组织(ISO、IEC、ITU)制定发布的标准,采用国际标准是指将国际标准的内容等同或者修改转化为我国的国家标准,采标国家标准是指采用国际标准制定的国家标准。基于保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全等需要,以及气候、地理、技术等差异,可以在制定采标国家标准时对有关国际标准进行合理、必要的修改。4月3日,国家知识产权局发布《关于将世界知识产权组织国际局通报的70件标志纳入官方标志保护的公告》(第624号),公布了纳入官方标志保护的70件政府间国际组织徽记、名称、名称缩写等徽记。
4月3日,国家医保局办公室发布《关于公开征选2025年课题承担单位的公告》,将药品价格智能化监测比价模型研究、国际市场药品价格监测比较研究等16个课题面向社会公开征选承担单位。课题申报截止日期为2025年4月13日。相关课题承担单位征选结果将于2025年4月下旬公布。4月25日,国家医疗保障局办公室发布《关于开展智能监管改革试点的通知》(医保办函〔2025〕40号),面向统筹地区和定点医疗机构开展智能监管改革试点。4月1日,国家林草局印发《集体林地经营权流转管理办法》,健全集体林地所有权、承包权、经营权三权分置运行机制,规范集体林地经营权流转行为。4月2日,国家药监局发布《关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告》(2025年第35号)。自2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》应标注二维码;自2026年1月1日起,扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息。4月1日,国家卫生健康委发布了推荐性卫生行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》(WS/T 843-2025,不含中医药服务装备),该标准自2025年10月1日起施行。乡镇卫生院中医科(中医馆)医用装备配置应按照《国家中医药管理局办公室关于印发乡镇卫生院 社区卫生服务中心中医综合服务区(中医馆)建设指南的通知》(国中医药办医政发〔2016〕32号)、 《社区卫生服务中心乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》(国中医药综医政发〔2023〕5号)执行。4月7日,国家药监局核查中心发布《关于发布<工艺验证检查指南>的通告》。该指南是在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上,依据《药品生产质量管 理规范(2010年修订)》及附录的相关要求,结合PIC/S GMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则,对药品上市前和上市后工 艺验证的重点内容进行阐述,为工艺验证现场检查提供参考性指导。4月23日,中华中医药学会在第四届中医药高质量发展大会上发布了团体标准《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》,明确研究型药店的定义(指以高质量药品供给为基础,具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集条件和能力,能够执行临床研究方案,开展中医药真实世界研究的高水平药店。其具备药品供给终端和信息采集终端双重属性;具有药品供给与管理、数据采集、研究协调等职能),在以“患者为中心”药物研发理论框架下,推动“真实世界研究”“去中心化”临床研究。4月21日,国家药监局批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方,贴于大椎穴和神阙穴,具有退热解表、清热解毒功效,用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。4月25日,国家药监局发布中药保护品种公告(2025年第25号),国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种,保护品种编号分别为:ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011,保护期限自公告日起七年。4月25日,国家药监局发布《关于中药保护品种的公告》(延长保护期2025年第22号),对浙江康德药业集团股份有限公司的红花逍遥片、吉林龙鑫药业有限公司的丹黄祛瘀胶囊、金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业股份有限公司的和血明目片继续给予二级保护,其保护期限、保护品种编号分别为2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161;2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100;2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130;2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120。3月17日,中国医药企业管理协会发布了《2024年医药工业经济运行情况》。2024年规上以上企业实现营业收入29762.7亿,同比持平。其中化学原料药、医疗仪器设备及器械2个子行业收入和利润双增长,中药饮片、生物制品、药用辅料及包装材料等3个子行业利润负增长。化学制剂、中成药、制药专用设备等3个子行业营业收入和利润均为负增长。4月17日,全球首个亿量级草药基因编码天然多样性成分库(简称“GNDC”)在成都举行的第三届“千种本草基因组计划”会议上发布。GNDC基于全球八大权威药典收录的1037个药用物种的核基因组、细胞器基因组等多维数据,通过基因组遍历算法结合小RNA测序等技术实现对天热多样性成分的挖掘与验证,并通过人工智能算法实现成分的识别、分类与功能注释。GNDC收录了超过2.34亿个基因直接或间接编码的天然多样性成分,实现了基因组信息、成分信息与功能信息的整合。4月22日至23日,国家药监局党组成员、副局长杨胜在云南调研加强进口药材监管和民族药研制创新工作,赴云南实地调研走访了云南省食品药品监督检验研究院、药材进口口岸以及中药、民族药生产企业和傣医医院,了解进口药材管理、通关检验以及民族药及其医疗机构制剂研发创新情况。 4月3日,国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。各级药监部门将压实责任,紧盯群众反映强烈的突出问题,切实排查化解风险隐患,打击药品经营违法行为,规范网售业态,严防假劣药流入。突出重点,加大案件查办力度,强化上下协同联动和跨部门查办协作,用好信息化手段,规范涉企检查。4月,国家中医药局会同国家卫生健康委召开“新时代神农尝百草”行动动员部署会”。将实施“新时代神农尝百草”行动作为促进中医药传承创新发展的重要抓手,促进各国传统医药互学互鉴,助力构建人类卫生健康共同体。
4月25日,国家药监局召开完善药品安全责任体系座谈会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。来自行业协会、高等院校、研究机构药品领域和行政管理领域的专家学者从理论和实践角度讨论交流强化药品安全责任治理的路径和举措,就完善药品安全责任体系提出意见建议。