新闻中心

News Center

首页   >>   新闻中心

添加SNAC促进剂,这款口服新药在中国获批

发布日期:2024-01-23

药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com显示:2023年12月26日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准醋酸阿比特龙片(II)(150 mg、每日1次2片)上市。

本品为2.2类改良新药:作为创新性的17-α羟化酶/C17,20-分解酶(CYP17)抑制剂,醋酸阿比特龙片(II)引入纳米晶制剂技术,并在生物利用度、食物影响及治疗安全性方面均有所改进。据悉:截至目前,恒瑞医药/成都盛迪医药有限公司的醋酸阿比特龙片(II)相关项目累计已投入研发费用(R&D)约 5,294 万元。

● 采用纳米晶技术,湿法介质研磨工艺控制醋酸阿比特龙药物粒径降低至纳米级,增加药物比表面积,可高效提高难溶性药物的溶解度和溶出速率;
● 添加新型辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC),增强药物的胃肠道渗透吸收能力,进一步提高口服生物利用度,剂量降低至普通醋酸阿比特龙片的30%;
● 显著改善食物影响效应,口服可不受饮食限制;
● 片剂尺寸更小的同时采用刻痕设计,更适合吞咽困难和特殊群体患者,可以掰片服用。

醋酸阿比特龙片(II)临床试验方面:

一项随机、开放、多中心、平行对照Ⅱ期研究(APTL-PD-01)在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较了口服醋酸阿比特龙片(II)300 mg QD 联合泼尼松 5 mg BID (试验组)或普通醋酸阿比特龙片1000 mg QD联合泼尼松5 mg BID(对照组)后的药效、疗效及安全性。研究结果显示,醋酸阿比特龙片(II)300mg与普通醋酸阿比特龙片1000mg药效等效,疗效相当:持续给药后,试验组受试者 Day 56及Day84 的PSA-50 缓解率均超过65%,且略高于对照组。

此外:近期2024年1月15日,醋酸阿比特龙片(II)递交的新药临床试验申请,为新适应症的开发。

原研品种方面:醋酸阿比特龙作为一种CYP17酶抑制剂,可在体内转化成雄激素生物合成抑制剂阿比特龙,阻止睾丸、肾上腺和前列腺中的雄激素合成,从而抑制前列腺癌的进展。2011年4月,阿比特龙(强生/J&J研发)被美国FDA批准,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2015年5月,醋酸阿比特龙片(商品名:泽珂)于中国获批,并于2016年初上市销售。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

全球范围内,阿比特龙改良新药还有印度巨头Sun Pharmaceutical Industries/Churchill Pharma开发的改良醋酸阿比特龙片YONSA 。YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技术。

来源:药融圈

回到顶部图片
0.038372s