药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年12月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准醋酸阿比特龙片（II）（150 mg、每日1次2片）上市。

本品为2.2类改良新药：作为创新性的17-α羟化酶/C17,20-分解酶（CYP17）抑制剂，醋酸阿比特龙片（II）引入纳米晶制剂技术，并在生物利用度、食物影响及治疗安全性方面均有所改进。据悉：截至目前，恒瑞医药/成都盛迪医药有限公司的醋酸阿比特龙片（II）相关项目累计已投入研发费用（R&D）约 5,294 万元。

醋酸阿比特龙片（II）临床试验方面：

一项随机、开放、多中心、平行对照Ⅱ期研究（APTL-PD-01）在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中比较了口服醋酸阿比特龙片（II）300 mg QD 联合泼尼松 5 mg BID (试验组)或普通醋酸阿比特龙片1000 mg QD联合泼尼松5 mg BID(对照组)后的药效、疗效及安全性。研究结果显示，醋酸阿比特龙片（II）300mg与普通醋酸阿比特龙片1000mg药效等效，疗效相当：持续给药后，试验组受试者 Day 56及Day84 的PSA-50 缓解率均超过65%，且略高于对照组。

此外：近期2024年1月15日，醋酸阿比特龙片（II）递交的新药临床试验申请，为新适应症的开发。

原研品种方面：醋酸阿比特龙作为一种CYP17酶抑制剂，可在体内转化成雄激素生物合成抑制剂阿比特龙，阻止睾丸、肾上腺和前列腺中的雄激素合成，从而抑制前列腺癌的进展。2011年4月，阿比特龙（强生/J&J研发）被美国FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2015年5月，醋酸阿比特龙片（商品名：泽珂）于中国获批，并于2016年初上市销售。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

全球范围内，阿比特龙改良新药还有印度巨头Sun Pharmaceutical Industries/Churchill Pharma开发的改良醋酸阿比特龙片YONSA 。YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技术。

来源：药融圈